诺维本说明书（汇总6篇）

诺维本说明书（1）

酒石酸长春瑞滨软胶囊仅适用于口服。酒石酸长春瑞滨软胶囊须用水送服，禁止咀嚼或吮吸胶囊。建议在用餐时，同时服用胶囊。

单药治疗推荐治疗方案如下：

前三个疗程的用药：用药量为体表面积60mg/m2,应每周一次服用。

三个疗程以后的用药：在三个疗程用药之后，建议将酒石酸长春瑞滨软胶囊的剂量增至80mg/m2，每星期一次服用，但前三次应用60mg/m2剂量时，嗜中性粒细胞若曾有一次低于500/mm3或不止一次低至500～1000/mm3间的病人仍用60mg/m2剂量。

在使用80mg/m2的剂量期间，如果病人的嗜中性粒细胞数量出现低于500/mm3以下的情况或者多次在500～1000/mm3之间，须推迟用药直到嗜中性粒细胞数量恢复正常，再用本药，并且将剂量由80mg/m2/周减少至60mg/m2/周。

将剂量降至60mg/m2之后，如果连续三个疗程患者的嗜中性粒细胞数量不低于500/mm3或者也未见到不止一次在500～1000/mm3之间，可以将每疗程的用药量重新由60mg/m2增加至80mg/m2。

如果嗜中性粒细胞数量低于1500/mm3而且血小板数在75000至100000/mm3之间，须推迟治疗，直到各项指标恢复正常以后。对患者进行密切观察：参看注意事项/使用须知一栏。

即使患者的体表面积超过了2m2，最高用药量也不得超过160mg每星期。

临床使用中还没有发现老年患者和中青年患者的治疗反应有何不同，但不排除某一些老年患者显得更为敏感，对药物反应更大。

儿童对本药品的适应能力及疗效尚未有研究结果。

对于危重病人剂量的调整：参看注意事项/使用须知一栏。

联合用药治疗方案：

在58例中国患者中进行的临床研究考察了酒石酸长春瑞滨软胶囊与顺铂联用治疗IIIB～IV期非小细胞型肺癌的疗效。酒石酸长春瑞滨软胶囊60mg/m2d1、d8，饭前口服，顺铂80mg/m2/(3d)d1-3,常规水化。每三周重复。

58例患者，第二周期结束时PR11例、SD34例、PD13例，有效率为%;继续用药至三周期结束时PR13例、SD32例，有效率为%。

患者非血液学毒性不良反应主要为恶心、呕吐、食欲不振、腹泻、便秘、脱发、周围神经炎等，其中，III○～IV○恶心、呕吐、食欲不振的发生率试验组分别为%、%和%;

患者血液学毒性为重度的白细胞和粒细胞的减少，WBC下降的发生率%，重度发生率分别为%;ANC下降的发生率为%，重度发生率分别为%;Hb下降的发生率为%，重度发生率为%;BPC下降的发生率为%，重度发生率为0;另外，治疗过程中发生I○ALT升高2例、I○BUN升高1例，未处理一周后恢复正常。

有关酒石酸长春瑞滨软胶囊联合用药方案尚需进一步探索。

诺维本说明书（2）

口服酒石酸长春瑞滨软胶囊80毫克每平方米之后，药品被迅速吸收，血清峰浓度于至3小时(Tmax)后到达，峰值(Cmax)大约为130ng/m。绝对生物利用度为40%，同时进食不会影响到长春瑞滨的药效。口服长春瑞滨60毫克每平方米或80毫克每平方米可以和静脉注射25毫克每平方米或30毫克每平方米的长春瑞滨达到相同的血浓度。口服后个体间血浓度差异的程度与静脉给药相同。剂量提高后血浓度相应提高。血清蛋白的结合率较低，为%;但是，长春瑞滨和血细胞的结合率很高，特别是和血小板，达到了78%。

长春瑞滨广泛地分布于各器官组织中，平衡后的分布容积很高。静脉注射后达到11～，提示组织摄取是高的。通过肺部手术时组织切片检测，肺部组织与血浆的浓度比例高于300，提示长春瑞滨在肺部组织里的渗透力很强。长春瑞滨血浆的清除半衰期约为35至40小时。口服酒石酸长春瑞滨软胶囊主要通过胆汁排泄，少量随尿液排出。

未发生过变化的长春瑞滨是在服用者的尿液和粪便中发现的主要成份。4-0-脱乙酰基-长春瑞滨是在血液和胆汁中检测到的活性代谢物，并于胆汁中排泄。在长春瑞滨的代谢中，没有葡糖醛酸化合和硫化合的参与。

诺维本说明书（3）

酒石酸长春瑞滨软胶囊须在对化疗有丰富经验的合格医师的指导下使用。

若患者不慎咀嚼或吮吸了酒石酸长春瑞滨软胶囊，立即用清水漱口。如若可能，最好使用生理盐水漱口。

酒石酸长春瑞滨软胶囊表面融化或破损，里面的刺激性液体流出，接触到皮肤，口腔粘膜或眼睛，会产生有害作用。所以表面被损坏的胶囊不能再被服用，须交与药师或医生用适当的方法将被损坏胶囊销毁。如果不慎接触到，须立即用清水冲洗接触部位。如若可能，最好使用生理盐水冲洗。

如果在服药的几个小时之后出现呕吐现象，须停止使用正在使用的剂量。灭吐灵，胃复安(metoclopramide)之类的药品可以用来减轻呕吐症状。

如果嗜中性粒细胞数量低于1500/mm3而且血小板数在75000至100000/mm3之间，须推迟治疗，直到各项指标恢复正常以后。对患者进行密切观察：参看用药剂量/服用方法一栏。

关于从第四疗程起将用药量从60mg/m2增加至80mg/m2每星期的情况：参看用药剂量/服用方法一栏。

在使用80mg/m2的剂量期间，如果病人的嗜中性粒细胞数量低于500/mm3以下或者不止一次在500~1000/mm3之间，不仅要推迟用药直到嗜中性粒细胞数量恢复正常，并且要将剂量由80mg/m2减少至60mg/m2每星期。在以后的治疗中，也可能将剂量重新由60mg/m2增至80mg/m2每星期：有关情况参看用药剂量/服用方法一栏。

在临床试验期间，治疗开始就使用了80mg/m2的大剂量，导致部分患者出现嗜中性白血球极度低下。所以建议在治疗初始阶段使用60mg/m2的剂量。在身体可以适应的情况下，再增至80毫克每平方米每星期。

如体内出现感染的症状或体征，应立即进行全面检查。

用药期间应密切观察血象变化，每次用药前均应检测血红蛋白、白细胞、嗜中性粒细胞和血小板计数。

有心脏血供不足的患者慎用。(参看副作用一栏)

对肝功能或肾功能不全的患者如何减量使用酒石酸长春瑞滨软胶囊尚不清楚。

既然长春瑞滨只有很小的一部分是通过肾脏系统排泄，那么从药物代谢的角度来说，对肾功能不全的患者减少酒石酸长春瑞滨软胶囊的使用剂量并无必要。

放射包括肝脏的病人不应同时服用酒石酸长春瑞滨软胶囊。

诺维本说明书（4）

绝对禁忌：

对酒石酸长春瑞滨或其他长春花生物碱过敏的病人

消化系统有严重病变影响药物吸收的病人

曾经外科广泛切除过胃或者小肠的病人

与肿瘤无关的肝功能严重不全的病人

在妊娠及哺乳期的病人

黄热病疫苗(参看药物相互作用一栏)

二苯乙内酰脲，用作抗惊厥和抗癫痫的药(参看药物相互作用一栏)

诺维本说明书（5）

减毒的活性疫苗

伊曲康唑

【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠及哺乳期的患者禁止服用酒石酸长春瑞滨软胶囊(参看禁忌症一栏)。

【儿童用药】儿童对本品的适应能力及疗效尚未有研究结果。

【老年用药】临床使用中还没有发现老年患者和中青年患者的治疗反应有何不同，但不排除某一些老年患者显得更为敏感，对药物反应更大。

【药物相互作用】

将酒石酸长春瑞滨软胶囊与有骨髓毒性的药物共同使用会产生骨髓抑制。

细胞色素P450的异构体CYP3A4与酒石酸长春瑞滨的代谢有关。酒石酸长春瑞滨若和此酶的诱导剂或抑制剂合用，如洛赛克LOSEC(OMEPRAZOLE)和氟西汀(fluoxetine)合用，会影响到药物代谢。

适用于所有的细胞毒药物：因为肿瘤疾病导致形成血栓的风险增大，常配合抗凝药的治疗，但肿瘤病人的血凝状态经常在变化，再加上口服抗凝药和抗癌治疗的影响，因此采用抗凝治疗的病人必须增加INR(INTERNATIONALNORMALIZEDRATIO)的频率。

禁忌情况：

苯妥英钠(可预防抗癌药所引起的抽搐)，但阿霉素、柔红霉素、卡铂、顺铂、卡氮芥、长春新碱、博米霉素、甲氨蝶呤会减少苯妥英钠的胃肠道吸收而引起抽搐。

抗黄热病疫苗：可引起致命的全身性疫苗疾病。

相对禁忌：

减毒的活性疫苗(除了抗黄热病疫苗)：有引起可能致命的疫苗疾病的风险，此风险主要见于原来疾病已造成免疫抑制的病人。如果可能，尽量使用非活性疫苗(急性脊髓灰白质炎)。

特别谨慎注意：

苯妥英钠(化疗前已用)，如化疗药给予阿霉素、、柔红霉素、卡铂、顺铂、卡氮芥、长春新碱、博米霉素、甲氨蝶呤：这些药可减少苯妥英钠胃肠道吸收引起抽搐。可以间歇地配合使用苯(并)二氮(镇静药)防止抽搐。

必须注意：

环孢菌素(在用阿霉素、依托泊苷时)：可引起极度免疫系统抑制并伴有淋巴细胞增加。

他克莫司(从环孢菌素推断得出的结论)：导致极度免疫系统衰竭并伴有淋巴扩散的危险。

关于长春花生物碱的特别提示：

劝诫情况(相对禁忌)：

伊曲康唑：由于肝脏代谢减退，增加了抗有丝分裂药物的神经毒性。

必须注意：

丝裂霉素C：丝裂霉素和长春花生物碱引起的肺部毒性有增加的风险。

营养与药物的相互作用：

长春瑞滨的药效不受同时进行的食物消化的影响。

诺维本说明书（6）

人体试验：酒石酸长春瑞滨软胶囊过量使用的情况没有记载。然而，酒石酸长春瑞滨软胶囊的大剂量使用可能会诱发骨髓再生障碍，并可能伴有感染性综合症或麻痹性肠梗阻。

在过量使用的情况下所能采取的措施：总的来说，可以采用的手段也就是输血以及给予全身支持，生血因子或抗生素可由医生自行决定。目前还没有发现酒石酸长春瑞滨软胶囊的过量使用的解毒剂。

【贮藏】密封，避光，在2～8℃条件下保存。

【生产企业】法国 PIERRE FABRE MEDICAMENT

诺维本服用常见问题

乳腺癌在现如今的发病较高，是发生在乳腺上皮组织的恶性肿瘤。乳腺癌在女性中的发病率占99%，男性仅占1%。诺维本是抗肿瘤药物，在临床上的应用广泛，那么，诺维本治疗乳腺癌有效吗?

诺维本治疗乳腺癌是有效的。乳腺并不是维持人体生命活动的重要器官，原位乳腺癌并不致命;但由于乳腺癌细胞丧失了正常细胞的特性，细胞之间连接松散，容易脱落。癌细胞一旦脱落，游离的癌细胞可以随血液或淋巴液播散全身，形成转移，危及生命。目前乳腺癌已成为威胁女性身心健康的常见肿瘤。

诺维本属长春碱类药物，其主要成分可直接嵌入DNA碱基对之间，干扰转录过程，阻止mRNA的形成而起作用，同时抑制DNA及RNA的合成，对细胞周期各阶段均有作用，为细胞周期非特异性药物，且心脏毒性也较ADM为轻;诺维本具有广谱抗肿瘤活性，通过阻止微管蛋白聚合形成微管以及诱导微管解聚，从而使细胞分裂停止于有丝分裂中期，是抗有丝分裂的细胞周期特异性药物。

诺维本静脉给药后，血浆动力学符合三室模型，终末相平均半衰期为40小时，血浆清除率高，约为每小时升/公斤体重。因诺维本胆道排入率高，故主要从粪便排泄。诺维本与蛋白结合率可达到50%-80%。